Срок гарантии. Правила указания срока годности Срок годности не менее 12 месяцев

Условия хранения: Хранить при комнатной температуре.

Объем: 50мл

“PEACH” SCRUB

Ingredients: water, stearic acid, soya oil, olive oil, glycerin, propylene glycol, triethanolamine, apricot seed oil, apricot kernel shell, ethylhexylglycerin, sodium myristyl, cetyl sulfate sodium, sodium stearilsulfat, mineral colorant, aroma oil

Directions: apply a few scrub on face, spread it on skin slightly massaging for 1-2 minutes. Wash away with cool water.

Storage conditions: store at room temperature.

УХОД ЗА КОЖЕЙ СМЕШАННОГО ТИПА СКЛОННОЙ К ЖИРНОСТИ

1) ГЕЛЬ ДЛЯ УМЫВАНИЯ С ЭКСТРАКТОМ ВИНОГДАРА И АЛОЕ ВЕРА

Состав: вода очищенная, к. маннан, жидкая органическая мыльная основа, масло оливковое, масло сладкого миндаля, масло абрикосовой косточки, масло чайного дерева, экстракт винограда, алоэ вера гель, эфирное масло мяты, эфирное масло грейпфрута, ПЭГ-40, шаромикс

Применение: Нанести небольшое количество геля на влажно лицо, массажными движениями проводить по лицу до образования небольшой пены. Смыть прохладной водой.

Условия хранения: хранить при комнатной температуре, избегать падания прямых солнечных лучей.

Срок годности: 12 месяцев с даты производства. После вскрытия 6 месяцев в тех же условиях.

Объем: 100мл

CLEANING GEL WITH GRAPE AND ALOE VERA EXTRACT

Ingredients: purified water, k. mannan, liquid organic soap base, olive oil, sweet almond oil, apricot seeds oil, tea tree oil, grape extract, aloe vera gel, essential oil of mint, grapefruit essential oil, PEG-40, sharomix.

Directions: apply a few gel on face, spread it massaging, until foam blowing. Wash away with cool water.

Storage conditions: store at room temperature, avoid direct sun.

Expiry date: 12 months from production date. After opening 6 months in the same conditions.

2) ОСВЕЖАЮЩИЙ И УСПОКАИВАЮЩИЙ СПРЕЙ-ТОНИК «ЛИМОН И СМОРОДИНА»

Состав: вода очищенная, гидролат лимона, гидролат смородины, гидролат яблока, травяной купаж для увлажнения и успокоения кожи (мята, мелисса, тархун, имбирь, белый чай, зеленый чай), д-пантенол, алое вера гель, оптифен+

Применение: распылить тоник на расстоянии 15-20см от лица, тела.

Условия хранения: хранить строго в холодильнике

Объем: 100мл

REFRESHING AND SEDATIVE SPRAY-TONIC “LEMON AND CURRANT”

Ingredients: purified water, hydrolat lemon, currant hydrolat, apple hydrolat, moisturizing and soothing herbal blend (mint, lemon balm, tarragon, ginger, white tea, green tea), d-panthenol, aloe vera gel, optiphen +

Directions: spray the tonic on face and body at the distance of 15-20сm.

3) СУПЕР ЛЕГКИЙ УВЛАЖНЯЮЩИЙ КРЕМ С AHA-КИСЛОТАМИ

Состав: вода очищенная, гидролат шиповника, гидролат черной смородины, масло сафлоры, масло бабассу, масло кокоса, масло персиковой косточки, масло аргановое, ксилианс, стеариновая кислота, экстракт винограда, экстракт ананаса, купаж увлажняющий для жирной кожи с экстрактом дикого щавеля, д-пантенол, оптифен+

Применение: нанести небольшое количество крема на предварительно очищенное лицо и декольте, слегка массируя до полного впитывания.

Срок годности: 8 месяцев с даты производства.

Объем: 50мл

SUPER LIGHT MOISTURISING CREAM WITH AHA-ACIDS

Ingredients: purified water, hydrolat of wild rose, black currant oil hydrolat, safflower oil, babassu oil, coconut oil, peach pits oil, argan oil, xiliance, stearic acid, grape extract, pineapple extract, of moisturizing blend for oily skin with an extract of wild sorrel, d-panthenol, optiphen +

Directions: apply a strip of cream on clean face and neck area, softly rubbing in until completely absorbed.

Storage conditions: keep in a fridge strictly

Expiry date: 8 months from production date. After opening 6 months in the same conditions.

4) УВЛАЖНЯЮЩИЙ ГЕЛЬ С ФЛАВОНОИДАМИ

Состав: вода очищенная, гидролат шалфея, комплекс флавоноидов для витаминизации кожи, экстракт хвоща, экстракт огурца, ксантановая смола, эфирное масло бергамота, эфирное масло апельсина, оптифен +

Применение: нанести небольшое количество гидрирующего геля на предварительно очищенное лицо и зону декольте слегка массируя до полного впитывания.

Условия хранения: хранить при комнатной температуре.

Срок годности: 8 месяцев с даты производства. После вскрытия 6 месяцев в тех же условиях.

Объем: 50мл

HYDRATING GEL WITH FLAVONOIDS

Ingredients: purified water, hydrolat sage, complex of flavonoids for skin vitaminization, horsetail extract, cucumber extract, xanthan gum, bergamot essential oil, orange essential oil, optiphen +

Directions: apply a few hydrating gel on clean face and neck area, softly rubbing in until completely absorbed.

Storage conditions: store at room temperature

Expiry date: 8 months from production date. After opening 6 months in the same conditions.

5) МИНЕРАЛЬНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА С ГЛИНАМИ

Состав: вода очищенная, гидролат полыни, гидролат зверобоя, гидролат душицы, масло виноградной косточки, масло лесного ореха, масло дерева ним, масло лавра благородного, ксилианс, стеариновая кислота, глина зеленая, глина желтая, глина белая, экстракт фукуса, экстракт хмеля, оптифен +

Применение: принять горизонтальное положение, нанести маску на очищенную кожу лица и шеи слоем 1-2 мм. Выдержать 10-15 минут. Смыть прохладной водой.

Условия хранения: хранить строго в холодильнике.

Срок годности: 8 месяцев с даты производства. После вскрытия 6 месяцев в тех же условиях.

Объем: 50мл

MINERAL MASK WITH CLAYS

Ingredients: purified water, hydrolat wormwood, hydrolat hypericum, oregano hydrolat, grape seed oil, hazelnut oil, neem oil, laurel oil, xiliance, stearic acid, green clay, yellow clay, white clay, fucus extract, hops extract, optiphen +

Directions: apply 1-2mm mask cover on clean face and neck, left for 10-15 minutes. Wash away with cool water.

Storage conditions: keep in a fridge strictly

Expiry date: 8 months from production date. After opening 6 months in the same conditions.

6) СКРАБ АБРИКОСОВЫЙ С ЭКТРАКТОМ АЛОЕ ВЕРА

Cостав: вода, стеариновая кислота, соевое масло, оливковое масло, глицерин, пропиленгликоль, триэтаноламин, масло абрикосовых косточек, скорлупа абрикосовых косточек, этилгексилглицерин, натрия миристилсульфат, натрия цетилсульфат, натрия стеарилсульфат, д-пантенол, экстракт алое вера, минеральный краситель, арома масло.

Применение: небольшое количество скраба нанести на кожу лица легкими массирующими движениями по направлению массажных линий. Смыть прохладной водой.

В сфере торговли, а в частности, в сфере продовольствия, различают два термина: срок хранения товара и срок годности. Часть граждан ошибочно полагают, что это два синонима, но на самом деле, это не так, и между этими двумя определениями есть разница, причем существенная.

Что же такое срок хранения, а что такое срок годности, и к каким товарам применимы эти два понятия — важный вопрос, и разницу необходимо знать каждому потребителю.

Ведь закон предполагает защиту потребителя от некачественных товаров и недобросовестных продавцов, касаемо всех характеристик, которые должны соответствовать ГОСТам и стандартам.

Итак, в чем же отличия двух таких смежных понятий?

Срок хранения – это время, на протяжении которого купленная продукция является пригодной для использования без потери своих характеристик и качеств, которые указаны в техническом паспорте или инструкции.

По истечении срока хранения, товар сохраняет основные свойства, но могут измениться его отдельные качества, критичным это не является, и приобретенную продукцию все еще можно применять.

Срок годности – это время, на протяжении которого приобретенную продукцию можно применять в соответствии с ее назначением. После того, как срок годности заканчивается, продовольственные товары и лекарства, а также часть других непродовольственных изделий использовать нельзя.

Продавец не имеет права реализовывать товары с истекшим сроком годности. Такой товар должен быть возвращен изготовителю или утилизирован.

Срок годности на реализуемой продукции может быть указан двумя способами:

• на упаковке может быть указана определенная дата: число, месяц и год, в течение которого нужно использовать товар;
• изготовитель может установить период, по истечении которого продукция не подлежит использованию. В таком случае, указывается количество лет или месяцев, например 12 месяцев с даты изготовления.

На определенный перечень товаров, установленный Постановлением Правительства РФ от 16.06.97 г., производитель обязан определять и указывать срок годности в обязательном порядке.

Это товары, которые по истечении срока годности могут угрожать здоровью и безопасности человека, а также нанести урон окружающей среде.

К ним относятся:

• продукты питания, которые имеют упаковку;
• лекарственные препараты;
• химические реагенты и вещества;
• бытовая химия;
• промтовары, в составе которых есть вещества, меняющие свои качества под воздействием окружающей среды и других внешних факторов, например, батарейки, пиротехника, огнетушители, презервативы и так далее.

Что касается товаров длительного предназначения, то на них производитель может устанавливать гарантию и срок службы изделия.

В течение этого периода, изготовитель гарантирует работоспособность приобретенного изделия без потери его функциональных и качественных характеристик.

Если изделие теряет свои качества, то производитель обязан восстановить работоспособность такого товара за свой счет. Некоторые товары могут иметь как срок годности, так и срок хранения.

Каждый покупатель имеет законное право приобрести продукцию, которая отвечает всем нормам и стандартам качества в своей категории, а также не несет опасности для здоровья и жизни.

Реализация товара с истекшим сроком годности запрещена законодательством Российской Федерации. За продажу таких товаров продавец несет административную и уголовную ответственность.

Продавец должен следить за реализуемой продукцией и, в случае обнаружения просроченных товаров, он должен самостоятельно убрать их с прилавка.

В случае обнаружения такого товара специальными контролирующими органами, продавцу дается предписание для утилизации продукции с истекшим сроком годности.

Если продавец не выполняет в установленные сроки указаний контролирующих органов, то на него налагается административное взыскание в виде штрафа.

Что делать при обнаружении просроченного товара в магазине?

Проверяйте приобретаемый товар до того, как вы его оплачиваете. Это избавит вас в дальнейшем от ненужной волокиты и потери времени.

Если вы обнаружили в магазине товар с истекшим сроком годности, то вам нужно поступить следующим образом:

• попросить пригласить управляющего или старшего менеджера магазина, показать ему обнаруженный просроченный товар и потребовать убрать его с прилавка;
• в случае если старший продавец или управляющий отказывается выполнять ваши требования, оставьте соответствующую запись в книге отзывов и предложений, которая в обязательном порядке должна быть в магазине и находится в уголке потребителя. Не забудьте оставить свои контактные данные для получения ответа на свою жалобу от руководства магазина;
• вы можете купить просроченный товар, взять чек и обратиться в Роспотребнадзор или общество по защите прав потребителя.

Как вернуть просроченную продукцию обратно в магазин?

Если вы обнаружили просрочку уже после покупки, то сразу после обнаружения идите в магазин, где товар был приобретен. Не откладывайте этот момент даже на день.

Лучше сделать это сразу, тогда доказать факт просрочки будет намного быстрее и проще. Проверьте, сохранился ли у вас чек на покупку.

Но если вдруг чек вами не обнаружен, и вы его выбросили, не отчаивайтесь. Ваши законные права на приобретение качественной продукции при этом не теряются.

Вместо чека вы можете предъявить продавцу выписку из банка, если оплата производилась по карте, взять с собой свидетеля покупки, который сможет ее подтвердить, или запросить видео с камер наблюдения, если они присутствуют в торговой точке.

Что касается сроков хранения, то здесь такого строгого ограничения нет. Такой товар не теряет своих качественных и функциональных характеристик, и может быть использован по назначению. Однако старайтесь все же избегать приобретения товаров с истекшим сроком хранения.

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так :

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 - март 1998 года - дата изготовления, 1614 - производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза :

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

• структуру кода номера серии;
• ответственность за присвоение номера серии;
• форму журнала регистрации номера серии;
• порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами , тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

• «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
• «Годен до (дата)»;
• «Использовать до (дата)»;
• «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

• час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
• день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
• месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности - 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца . Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** :

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту , то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов . В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации...» При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 : «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд - засахарится, хлеб - зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности , а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

Проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] - единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

30 компаний примут участие в выставке впервые.
Тематика выставки охватывает различные аспекты комплексного обеспечения лабораторий и лабораторного анализа в различных отраслях промышленности, научных исследованиях и медицине:

• лабораторное оборудование и приборы
• лабораторная посуда, пластик, расходные материалы
• химические реактивы
• лабораторная мебель
• средства автоматизации лабораторных исследований

Посетив «Аналитику Экспо», Вы сможете:

• ознакомиться с новейшими разработками от ведущих производителей аналитического оборудования
• узнать о передовых методах и подходах, использующихся в лабораториях других компаний
• укомплектовать лабораторию «под ключ» с учетом ваших потребностей и особенностей поставленных задач
• узнать больше о возможностях и особенностях разных методов лабораторных исследований: хроматографии, масс-спектрометрии, хемилюминометрии и других

Среди участников: Брукер, Диаэм, Катроса, Лабтех, Меттлер Толедо, Миллаб, Сарториус, Токио- Боеки, Хроматек, Хромос, Шелтек, Шимадзу, Экросхим, Энерголаб, Elmi, Hanna Instruments, IKA, LOIP, Nuve, Voessen и многие другие.
Список участников >>

Мероприятия деловой программы выставки «Аналитика Экспо» – это платформа для
открытого диалога, обмена опытом и повышения компетенций в области аналитических
исследований.
В фокусе самые актуальные вопросы работы аналитической лаборатории,
процессы аккредитации и автоматизации, самые востребованные методы химических
исследований, использующихся в разных областях науки и в лабораториях предприятий разных
отраслей деятельности: в фармацевтике и медицине, на пищевых производствах, предприятиях
нефтехимии и других.
Ведущие российские ученые и практики, лидеры мнений, признанные эксперты в своих
отраслях выступят на мероприятиях научно-деловой программы. Имена докладчиков уже
доступны в расписании на сайте .
Посещение всех мероприятий бесплатно по билету на выставку.
Получите бесплатный электронный билет на сайте выставки

Наверняка, многие встречали на магазинных полках одинаковый товар с разным сроком годности. Один продукт произвели пару дней назад, а у другой через два дня уже будет непригоден для употребления. Еще пример: открываете шоколадку, а на ней странный белый налет, хотя со сроком годности все в порядке. В этом случае, возможно, проблемы кроются в сроке хранения. TAM.BY попытался разобраться в этой путанице.

Срок годности

Срок годности - срок, по истечении которого товар (результат работы) считается непригодным для использования по назначению.

Срок годности может указываться, как в виде конкретной даты (Годен до: 01.05.2019), так и в виде временного отрезка (Годен в течение 12 месяцев).

По закону реализация товаров с истекшим сроком годности запрещена. А о том, что делать, если вы нашли на прилавке просроченный товар, мы уже писали .

Срок хранения

Срок хранения – срок, в течение которого товар (результат работы) при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства и характеристики, указанные в нормативных документах, устанавливающих требования к качеству товара (работы, услуги), и (или) в договоре.
(гл. 1, ст.1 закона “О защите прав потребителей”)

Часто покупатели думаю, что срок годности и срок хранения - одно и то же. Но это не так. Нередко на упаковке указывают оба срока. Но после окончания срока хранения продукт может изменить некоторые свои качества, но останется пригодной к употреблению.

Разницу между сроком годности и хранения легко объяснить на примере меда. В среднем срок его хранения не превышает 12 месяцев, что указано на упаковке. Но это не значит, что спустя год этот продукт нельзя есть. Просто он изменит внешний вид. Например, засахарится. Но своих полезных свойств не потеряет.

Но будьте внимательны к молочным и мясным продуктам, лекарствам. Если срок хранения истек, то лучше воздержаться от их употребления.

Срок службы

Срок службы – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах, или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренных законодательством или договором исходя из функционального назначения товара (результата работы), в течение которых изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (результата работы) по назначению и нести ответственность за недостатки, возникшие по его вине.

Простыми словами: устанавливая срок службы товара, производитель гарантирует, что в течение этого времени продукт будет исправен и не нанесет вреда жизни, здоровью, имуществу покупателя.

Есть товары, которые могут реализовываться и без установленного срока службы. В таком случае изготовитель обязан обеспечить безопасность товара в течение 10 лет со дня его реализации.

Гарантийный срок

Гарантийный срок – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах, или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренные законодательством или договором, в течение которых товар (результат работы, услуга) должен соответствовать требованиям к его качеству, определенным в порядке, установленном законодательством.
(гл.1, ст.1 закона “О защите прав потребителей”)

Если говорить о гарантийном сроке и сроке службы, то и здесь потребители часто путаются и думаю, что разницы между ними нет. На самом же деле эти понятия разнятся.

Срок службы устанавливает изготовитель исходя из функционального назначения товара. А вот гарантийный срок может установить как изготовитель, так и продавец. При этом назначение продукта роли не играет.

Еще одно отличие в том, что срок службы начинается с момента изготовления товара, а гарантийный срок - с момента передачи клиенту.

Установленный срок службы обязывает изготовителя нести обязательства перед покупателем. Это касается, например, ремонта и техобслуживания, выпуска и поставки запчастей в торговые точки и мастерские по ремонту. За недостатки продукта, возникшие по вине изготовителя, он тоже несет ответственность.

Нюансы возврата товара по гарантии мы рассматривали в

Срок годности обозначают двумя способами:

• конкретной датой , когда на упаковке указывается текст «Годен (использовать, употребить) до…» и число, месяц дата;
• периодом , указываемым после текста «Срок годности», в течение которого используют изделие или продукт – например, 18 месяцев.

Постановлением Правительства РФ от 16.06.97 г. за № 720 установлен перечень товаров, для которых обозначение обязательно . Это продукция, которая может быть опасной для жизни, здоровья, нанести материальный ущерб или навредить окружающей среде.

1. Продовольствие в упаковке.
2. Медицинские препараты.
3. Химические вещества, в том числе, реактивы, удобрения.
4. Промышленные товары, компоненты которых меняют свои свойства под воздействием внешних факторов: пиротехнические изделия, батарейки, презервативы и другие.

Второй вопрос – , который предъявляется как доказательство совершения покупки в конкретном магазине. Если такой документ есть, тогда проблем с возвратом возникнуть не должно. Но что делать, если чек утерян?

Тогда надо явиться в магазин со свидетелем , который подтвердит, что покупка совершена именно в этой торговой точке. Это допускается ст. 25 вышеупомянутого Закона. Если продавец не доверяет словам свидетеля, то факт покупки можно доказать по записям камер видеонаблюдения.

То же касается не только продуктов питания, но и других товаров, для которых предусмотрен срок годности .

Закон РФ «О защите прав потребителей». Статья 25. Право потребителя на обмен товара надлежащего качества

1. Потребитель вправе обменять непродовольственный товар надлежащего качества на аналогичный товар у продавца, у которого этот товар был приобретен, если указанный товар не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации.

   Потребитель имеет право на обмен непродовольственного товара надлежащего качества в течение четырнадцати дней, не считая дня его покупки.

   Обмен непродовольственного товара надлежащего качества проводится, если указанный товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный чек или кассовый чек либо иной подтверждающий оплату указанного товара документ. Отсутствие у потребителя товарного чека или кассового чека либо иного подтверждающего оплату товара документа не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

   Перечень товаров, не подлежащих обмену по основаниям, указанным в настоящей статье, утверждается Правительством Российской Федерации.

2. В случае, если аналогичный товар отсутствует в продаже на день обращения потребителя к продавцу, потребитель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за указанный товар денежной суммы. Требование потребителя о возврате уплаченной за указанный товар денежной суммы подлежит удовлетворению в течение трех дней со дня возврата указанного товара.

   По соглашению потребителя с продавцом обмен товара может быть предусмотрен при поступлении аналогичного товара в продажу. Продавец обязан незамедлительно сообщить потребителю о поступлении аналогичного товара в продажу.

Закончился срок хранения

Как говорилось ранее, окончание периода хранения, установленного производителем, вовсе не означает, что продукт больше не пригоден к употреблению. На всякий случай товаров, у которых закончился этот срок, лучше избегать .

Но по приходу домой может обнаружиться, что, например, йогурт все же окончательно испортился . Тогда его можно . Как и в предыдущем случае, нужно предоставить чек , товар и указать продавцу на потерю потребительских свойств.

На основании статьи 18 Закона магазин обязан деньги или сделать качественную замену. Если в замене или возврате денег отказано , стоит обратиться в офис Роспотребнадзора по месту жительства.

Закон РФ «О защите прав потребителей». Статья 18. Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков

1. Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

• потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
• потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
• потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
• потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества. Убытки возмещаются в сроки, установленные настоящим Законом для удовлетворения соответствующих требований потребителя.

В отношении технически сложного товара потребитель в случае обнаружения в нем недостатков вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за такой товар суммы либо предъявить требование о его замене на товар этой же марки (модели, артикула) или на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены в течение пятнадцати дней со дня передачи потребителю такого товара. По истечении этого срока указанные требования подлежат удовлетворению в одном из следующих случаев:

• обнаружение существенного недостатка товара;
• нарушение установленных настоящим Законом сроков устранения недостатков товара;
• невозможность использования товара в течение каждого года гарантийного срока в совокупности более чем тридцать дней вследствие неоднократного устранения его различных недостатков.

Перечень технически сложных товаров утверждается Правительством Российской Федерации.

2. Требования, указанные в пункте 1 настоящей статьи, предъявляются потребителем продавцу либо уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю.

3. Потребитель вправе предъявить требования, указанные в абзацах втором и пятом пункта 1 настоящей статьи, изготовителю, уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру.

Вместо предъявления этих требований потребитель вправе возвратить изготовителю или импортеру товар ненадлежащего качества и потребовать возврата уплаченной за него суммы.

4. Утратил силу.

5. Отсутствие у потребителя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющих факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении его требований.

Продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.

В случае спора о причинах возникновения недостатков товара продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны провести экспертизу товара за свой счет. Экспертиза товара проводится в сроки, установленные статьями 20, 21 и 22 настоящего Закона для удовлетворения соответствующих требований потребителя. Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы товара и в случае несогласия с ее результатами оспорить заключение такой экспертизы в судебном порядке.

Если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготовитель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю), уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.

6. Продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер отвечает за недостатки товара, на который не установлен гарантийный срок, если потребитель докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

В отношении товара, на который установлен гарантийный срок, продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер отвечает за недостатки товара, если не докажет, что они возникли после передачи товара потребителю вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы.

7. Доставка крупногабаритного товара и товара весом более пяти килограммов для ремонта, уценки, замены и (или) возврат их потребителю осуществляются силами и за счет продавца (изготовителя, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера). В случае неисполнения данной обязанности, а также при отсутствии продавца (изготовителя, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) в месте нахождения потребителя доставка и (или) возврат указанных товаров могут осуществляться потребителем. При этом продавец (изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) обязан возместить потребителю расходы, связанные с доставкой и (или) возвратом указанных товаров.

Важно помнить, что срок хранения многих продуктов можно и сократить, и увеличить . Чтобы они не испортились раньше времени, достаточно выполнять рекомендации производителя относительно хранения.

А вот домашние хитрости , которые помогут продлить жизнь некоторым продуктам питания: